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关于药品价格的法规,发改委拟放开部分药品价

时间:2020-01-04 13:02来源:政策扶持
中药注射液有效成分不明以及由此带来的用药安全一直是制约产业发展的主要问题。具体到天然植物药,欧美各国包括中国的监管理念日趋一致,即均对植物药的药品安全质量给予了极大

中药注射液有效成分不明以及由此带来的用药安全一直是制约产业发展的主要问题。具体到天然植物药,欧美各国包括中国的监管理念日趋一致,即均对植物药的药品安全质量给予了极大的关注。早在几年前,国家药监局就下发了《国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物注射剂基本技术要求的通知》,通过政策引导中药注射液行业健康发展,通过提高标准促进行业资源整合,实现优胜劣汰,提升对中药注射剂安全性的质量,保证行业健康发展。 为了进一步提高中药注射剂的安全性和质量可控性,国家药监局决定在全国范围内开展中药注射剂安全性再评价工作,于2009年01月13日发布《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》,提出了《中药注射剂安全性再评价工作方案》,该方案指出:“中药注射剂存在着安全风险,主要体现在基础研究不充分、药用物质基础不明确、生产工艺比较简单、质量标准可控性较差,以及药品说明书对合理用药指导不足、使用环节存在不合理用药等”,必须“加强中药注射剂不良反应监测”。其工作原则和目标是按照“全面评价、分步实施、客观公正、确保安全”的原则,全面开展中药注射剂安全性再评价工作,通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作,进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序,消除中药注射剂安全隐患,确保公众用药安全。 2009年07月16日,国家药监局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》,指出:“中药注射剂生产企业要强化对原辅料供应商的审计,加强对制剂稳定性、产品批间一致性的研究工作,要特别注意对热原、无菌和无效高分子物质控制的自我检查,并开展关键工艺的验证工作,保证产品质量”,并提出了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》、《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》、《中药注射剂安全性再评价资料报送要求》。

近日,有消息称发改委发布了拟放开部分药品价格的征求意见稿。该意见稿显示,发改委有意放开非处方药、非医保目录等药品价格,实行市场调节,由企业自主定价。分析人士指出,发改委的工作思路正在发生变化,从之前调整最高零售价,到逐渐将重点转移到药品价格形成机制上。

太阳GG,自从国家计委发布《关于改革药品价格管理的意见》起,国家逐步调整药品价格管理形式。药品价格实行政府指导价、政府定价和市场调节价三种形式。其中,纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品、具有垄断性少量特殊药品,如麻醉药品、一类精神药品,计划生育和计划免疫药品等实行政府指导价或政府定价;其他药品实行市场调节价,由经营者自主确定价格。 根据《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》、《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、《国家发展改革委关于印发集中招标采购药品价格及收费管理暂行规定的通知》、《关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见的通知》、《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》、《医疗机构药品集中采购工作规范》等文件,县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。

在《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》中,要求“有效成份注射剂应对主成份以外的其他成份的种类及含量进行必要的限量检查”;在《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》中,要求“原料、中间体、制剂均应分别研究建立指纹图谱。还应进行原料、中间体、制剂指纹图谱的相关性研究。指纹图谱的研究应全面反映注射剂所含成份的信息”。 《中药、天然药物注射剂基本技术要求》和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》从药学、药理毒理、临床试验等方面提出了系统的技术要求,对原辅料、制备工艺、质量标准、稳定性研究、非临床安全性等问题均作出了详细规定,要求有效成份制成的注射剂,主药成份的含量应不少于90%;多成份制成的注射剂,总固体中结构明确成份的含量应不少于60%;经质量研究明确结构的成份应在指纹图谱中得到体现。 国家药监局分期分批组织对重点品种进行了风险效益评价,第一批开展风险效益评价的品种为双黄连注射剂和参麦注射剂。近日,国家药监局发布《关于做好 2010 年中药注射剂安全性再评价工作的通知》,为全面开展中药注射剂安全性再评价,将鱼腥草注射液、鱼金注射液作为第二批综合评价品种,组织开展综合评价。

据了解,早在今年2月,发改委就已经内部下发征求意见函,拟对低价药、省管OTC、目录外专利药品等实行价格放开。在7月中旬最新的征求意见中,药品范围不仅停留在省管OTC等品种上,而是欲将范围拓宽,非处方药、非医保的部分品种的价格都将放开。

医疗机构药品集中采购工作,要以省为单位组织开展;属于政府定价范围的药品,中标零售价格不得超过价格主管部门制定公布的最高零售价格;县及县以上医疗机构销售药品,要严格执行以实际购进价为基础,顺加不超过15%的加价率作价的规定,中药饮片加价率可适当放宽,但原则上应控制在25%以内。

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根据意见稿,拟放开药品价格的范围,包括医保目录外的中国物质专利药品、医保目录外血液制品、零售药店出售的医保目录非处方药品、医保目录中药品通用名下不报销的药品剂型、国家统一收购的计生药具和国家免疫规划疫苗5类品种。

药品集中采购的周期原则上不少于一年。对纳入集中采购目录的药品,实行公开招标、邀请招标和直接采购等方式进行采购。各省可结合实际情况,确定药品集中采购方式,根据药品集中采购的方式,按照国家差比价规则确定药品集中采购价格。

若上述5类品种取消政府定价,则将由生产经营企业根据市场供给自主定价。这也就意味着,零售药店的非处方药、医保外的专利药、血液制品拟全部放开价格。

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