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陕西省物价局,体外诊断试剂注册管理办法

时间:2019-11-26 13:09来源:政策扶持
发布部门: 陕西省物价局、陕西省教育厅 发布文号: 陕价费函[2003]126号 2014年07月30日 发布 2014年08月07日 发布 西安石油学院东方亚太分院: 国家食品药品监督管理总局令第 5 号 各省、自

发布部门: 陕西省物价局、陕西省教育厅 发布文号: 陕价费函[2003]126号

2014年07月30日 发布

2014年08月07日 发布

西安石油学院东方亚太分院:

国家食品药品监督管理总局令第 5 号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

你院《西安石油学院东方亚太分院关于对新建学生公寓楼收费的申请》和《关于对原学生公寓增加设施提高收费标准的请示》收悉。根据省物价局、教育厅、财政厅《关于认真做好2003年我省学校收费管理工作有关问题的通知》精神,经研究,同意你院新建学生公寓,室内设卫生间,引入信息网络专线、电话线、有线电视端口,每人均配有独立的衣柜、物品柜、书架、椅子等设施的宿舍按1200元/生·年收取住宿费,未设室内卫生间,其他设施同上的宿舍按900元/生年收取住宿费。其他学生宿舍收费标准仍按省物价局、教育厅、财政厅陕价费调发52号文件规定执行。 请你院及时办理《收费许可证》变更手续,严格执行《陕西省教育收费公示制度》,自觉接受学生和家长的监督及价格主管部门的监督检查。 本通知自2003年秋季开学起执行。

《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发2014年食品安全重点工作安排的通知》有关工作部署,食品药品监管总局决定开展儿童食品和校园及其周边食品安全专项整治。现就有关工作要求通知如下:

局 长 张勇 2014年7月30日

一、突出重点,集中开展整治执法行动 各地要结合本地实际,以今年9月至10月为重点时段,以校园及其周边200米范围为重点区域,以主要面向学生经营食品的食品店、餐饮服务单位等儿童食品经营单位为重点场所,加大监督检查和执法力度,集中部署开展专项整治行动。 开展儿童食品经营主体资格大检查。要对校园及其周边食品经营者逐户进行执法检查,全面核查食品经营者主体证照,认真检查食品经营主体食品经营条件,坚决取缔查处无证无照食品经营户,清理或规范不符合食品经营条件标准和相关要求的食品经营者,做到不留死角、不存盲区。 开展食品经营者履行法定责任和义务情况大排查。要对儿童食品经营者和校园及其周边食品经营者履行进货查验和查验记录等法定责任和义务情况进行抽查,对食品经营者索取的食品或食品原料进货票证和相关记录逐项核查,依法从严从重查处未依法或按规定落实食品或食品原料进货查验和查验记录等法定责任和义务,购入和销售或使用无合法来源或票证不全的食品或原料的食品经营者。 开展劣质食品大清查。要对食品经营者的食品销售、加工区域,以及食品和原料库房进行全面检查,认真清查过期食品、腐败变质食品、标签标识不规范食品,以及召回、下架退市食品,并结合计划性食品安全监督抽检和风险监测重点加大对儿童消费量较大的膨化食品、休闲食品、方便食品、乳制品、肉制品、饮料、雪糕、糕点等食品的监督抽检和风险监测工作力度,对发现的过期食品、腐败变质食品、劣质食品、“两超一非”(即超范围、超限量使用食品添加剂和非法添加非食用物质)食品、标签标识不规范食品和其经营者,以及使用劣质原料加工、制作的食品和其经营者,要一追到底,坚决依法查处。

体外诊断试剂注册管理办法

二、抓住关键,开展秋季学校食堂食品安全大检查行动 要抓住学校秋季开学关键时段,按照原国家食品药品监管局和教育部《关于进一步加强学校食堂食品安全工作的意见》和原国家食品药品监管局《关于做好农村义务教育学生营养改善计划餐饮服务食品安全监管工作的指导意见》等文件要求,督促行政区域内学校认真开展食品安全主体责任落实情况自查,排查风险隐患,强化管理,堵塞食品安全管理漏洞。在学校自查的基础上,各地要以中小学校食堂、幼儿园食堂,特别是开展农村义务教育学生营养改善计划的学校食堂为重点,全面开展监督检查,及时发现问题,及时督促整改,严查违法违规行为,严防学校食堂食物中毒。

第一章 总 则

三、着力规范,强化儿童食品经营者和校园及周边食品安全日常监管 强化对儿童食品经营者和校园及其周边食品销售日常监管。一是严格食品经营许可管理。要依法严格审核食品经营者食品经营许可申请材料,并对申请从事儿童食品销售,或选址于校园及其周边的食品销售经营申请人的经营场所进行现场实地核查,对经营环境和经营条件不符合食品经营条件标准和相关要求的申请人,一律不得予以许可。在颁发食品经营许可证后,要加强食品经营条件保持情况的监督检查。对不能持续保持经营条件的食品经营者,要依法及时进行查处、清理或规范。二是严格食品质量安全监管。要监督食品经营者严把进货关,认真落实进货查验和查验记录制度,做到索取的进货票据齐备、有效,填写的查验记录真实、完整,确保食品来源正规、渠道清楚、质量可靠,发现问题可及时追溯。要监督食品经营者严把销售关,认真检查库存和销售的食品,及时清理标签标识不规范、腐败、变质、超过保质期的食品。要监督经营者严把退市关,依法及时停止销售、下架退市不符合食品安全标准、超过保质期、腐败变质等问题食品,依法做好问题食品的处置工作,并做好记录。三是严格食品经营行为监管。要监督和引导食品经营者建立健全并全面落实食品安全管理制度,规范广告宣传等食品经营行为。 强化对校园及其周边餐饮单位的日常监管。一是全面核查清理校园内部学生食堂、校园周边餐饮服务单位及向学校供餐的集体用餐配送单位的经营主体资格,严格主体准入。二是督促所有的学校食堂、向学校供餐的集体用餐配送单位在秋季开餐前对所有的食品和食品添加剂进行核查,并选用适宜的方式方法对所有的工具、用具、容器、餐具等进行全面、彻底的清洗消毒。三是以农村义务教育学生营养改善计划实施地区的学校食堂为重点,集中力量在学生秋季开学前一周至开学后半个月内对行政区域内的所有学校食堂、向学校供餐的集体用餐配送单位进行全面隐患排查,对排查出的食品安全隐患要督促学校和集体用餐配送单位立即整改,对整改结果要及时进行复查,有关情况要及时通报教育行政部门,并向社会公众公示监督检查结果,力争在学校食堂和向学校供餐的集体用餐配送单位的食品安全社会共治方面率先取得突破。四是以校园周边餐饮服务单位为重点,强化日常监督巡查,督促餐饮服务单位严格落实主体责任,严把人员健康关、食品进货关、食品贮存关、加工制作关,杜绝违法添加非食用物质和滥用食品添加剂行为,严防食物中毒事故的发生。

第一条 为规范体外诊断试剂的注册与备案管理,保证体外诊断试剂的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

四、促进共治,加强宣传教育和社会监督 强化部门协作配合。要强化与农业、教育、公安、工商行政管理、综合执法等相关部门的协作配合,充分发挥基层食品安全协管员、信息员的作用,并健全行政执法和刑事司法工作衔接机制,全面排查治理儿童食品和校园及周边食品安全风险隐患,整顿规范食品加工小作坊、食品经营小摊贩、流动摊贩食品经营行为,坚决查处取缔无任何合法经营证明的非法流动摊贩,严厉打击食品违法犯罪行为,形成监管整体合力,有效保障食品安全。 强化投诉举报机制。要进一步畅通投诉举报渠道,充分发挥“12331”投诉举报热线作用,鼓励群众投诉举报食品违法行为,对消费者有关食品安全的投诉举报要及时调查核实,依法处置。 强化宣传教育。要加强对校园及其周边食品经营者的宣传教育,提高其法律意识和责任意识,自觉守法经营,落实管理措施,保障食品安全。要大力推进食品安全进校园活动,采取通俗易懂、喜闻乐见的方式,向广大师生普及和宣传法律法规和食品安全知识,提高师生的自我防范意识和消费维权意识,自觉抵制假冒伪劣食品。要强化社会监督,广泛动员师生参与食品安全管理,营造良好的食品安全社会氛围。

第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

五、落实责任,加强督查检查要加强督促检查,深入基层、深入校园及其周边食品经营单位,按照“不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同和接待,直奔基层、直插现场”的“四不两直”的方法,采取飞行检查等方式,一级抓一级,层层抓落实。对责任不落实、监管不作为、情况不报告、问题不解决的单位和工作人员,要严肃追究责任,绝不姑息,确保各项工作责任、部署、推进、实效落实到位。 各地开展儿童食品和校园及其周边食品安全整治有关工作情况要形成阶段性书面总结报告,于11月10日前报送总局食品安全监管二司。 联系人及电话:张隆龙,010-88331167、63600192 邮箱:liuhb@cfda.gov.cn

第三条 本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于本办法管理范围。

附件:儿童食品和校园及其周边食品安全整治工作情况统计表

第四条 体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。 体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

国家食品药品监督管理总局 2014年8月7日

第五条 体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

食药监食监二〔2014〕158号 附件.doc

第六条 第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。 境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类体外诊断试剂备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案,参照进口体外诊断试剂办理。

第七条 体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。

第八条 食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。

第九条 国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新,对创新体外诊断试剂实行特别审批,促进体外诊断试剂新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展。

第二章 基本要求

第十条 体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时,样品不得委托其他企业生产。

第十一条 办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

第十二条 体外诊断试剂产品研制包括:主要原材料的选择、制备,产品生产工艺的确定,产品技术要求的拟订,产品稳定性研究,阳性判断值或者参考区间确定,产品分析性能评估,临床评价等相关工作。 申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制,也可以采用不同的实验方法或者技术手段,但应当说明其合理性。

太阳GG,第十三条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。

第十四条 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。 申请人、备案人对资料的真实性负责。

第十五条 申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂,应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家已获准上市销售。 申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家未将该产品作为医疗器械管理的,申请人或者备案人需提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家准许该产品上市销售的证明文件。

第十六条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,配合境外申请人或者备案人开展相关工作。 代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外,还应当承担以下责任: 与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络; 向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求; 收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的食品药品监督管理部门报告; 协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理部门报告; 其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

第三章 产品的分类与命名

第十七条 根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。 第一类产品 1.微生物培养基; 2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。 第二类产品 除已明确为第一类、第三类的产品,其他为第二类产品,主要包括: 1.用于蛋白质检测的试剂; 2.用于糖类检测的试剂; 3.用于激素检测的试剂; 4.用于酶类检测的试剂; 5.用于酯类检测的试剂; 6.用于维生素检测的试剂; 7.用于无机离子检测的试剂; 8.用于药物及药物代谢物检测的试剂; 9.用于自身抗体检测的试剂; 10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂; 11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。 第三类产品 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂; 2.与血型、组织配型相关的试剂; 3.与人类基因检测相关的试剂; 4.与遗传性疾病相关的试剂; 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂; 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应相关的试剂。

第十八条 第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测,或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等,按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂,如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的,按第三类产品注册管理。

第十九条 校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册,也可以单独申请注册。 与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品,按第二类产品进行注册;与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时,按与试剂相同的类别进行注册;多项校准品、质控品,按其中的高类别进行注册。

第二十条 国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整。 对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂,申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。 直接申请第三类体外诊断试剂注册的,国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内体外诊断试剂确定为第二类的,国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批;境内体外诊断试剂确定为第一类的,国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

第二十一条 体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则: 体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。第一部分:被测物质的名称;第二部分:用途,如诊断血清、测定试剂盒、质控品等;第三部分:方法或者原理,如酶联免疫吸附法、胶体金法等,本部分应当在括号中列出。 如果被测物组分较多或者有其他特殊情况,可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。 第一类产品和校准品、质控品,依据其预期用途进行命名。

第四章 产品技术要求和注册检验

第二十二条 申请人或者备案人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,根据产品研制、临床评价等结果,依据国家标准、行业标准及有关文献资料,拟订产品技术要求。 产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。 第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。 第一类体外诊断试剂的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类体外诊断试剂的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。 在中国上市的体外诊断试剂应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

第二十三条 申请第二类、第三类体外诊断试剂注册,应当进行注册检验;第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。 注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。 办理第一类体外诊断试剂备案的,备案人可以提交产品自检报告。

第二十四条 申请注册检验,申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品、产品技术要求及标准品或者参考品。 境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取。

第二十五条 有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品、参考品的制备和标定工作。

第二十六条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。 尚未列入医疗器械检验机构承检范围的产品,由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

第二十七条 同一注册申请包括不同包装规格时,可以只进行一种包装规格产品的注册检验。

编辑:政策扶持 本文来源:陕西省物价局,体外诊断试剂注册管理办法

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